Notícias do Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico injetável à base de semaglutida do Brasil. O registro foi concedido à farmacêutica EMS e publicado nesta segunda-feira (17) no Diário Oficial da União.

A agência também autorizou o Semaclique, medicamento similar registrado pelo laboratório Germed. Os dois produtos utilizam semaglutida obtida por via sintética e serão comercializados em canetas para aplicação semanal.

A versão genérica da EMS não terá nome comercial, conforme as regras aplicáveis a essa categoria de medicamento.

Canetas são indicadas para diabetes tipo 2

Os novos medicamentos foram aprovados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença.

As canetas poderão ser usadas como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos:

Como tratamento único, quando a metformina não for recomendada devido à intolerância ou contraindicação;
Em associação com outros medicamentos para o controle do diabetes.
Embora a semaglutida também seja utilizada em produtos específicos para controle do peso, a indicação aprovada para essas duas novas canetas é o tratamento do diabetes tipo 2. O uso para emagrecimento não consta entre as indicações divulgadas para os novos registros.

Preço e lançamento ainda não foram definidos

A Anvisa não informou quando os medicamentos chegarão às farmácias nem quais serão os preços.

Antes da comercialização, o valor máximo deverá passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pela regra de entrada no mercado, o preço máximo de um genérico deve ser pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência. Isso não significa, contudo, que o desconto praticado nas farmácias será necessariamente o mesmo.

Receita ficará retida na farmácia

A venda dos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 exige receita médica emitida em duas vias. No momento da compra, uma via fica retida na farmácia e a outra é devolvida ao paciente.

A medida está em vigor desde junho de 2025 e busca ampliar o controle sanitário e reduzir o uso desses medicamentos sem acompanhamento profissional. A regra pode ser consultada no portal da Anvisa.

Aplicação semanal e armazenamento em geladeira

As novas canetas são pré-preenchidas, multidose e descartáveis. A aplicação deverá ser realizada uma vez por semana, conforme a prescrição médica.

Antes e depois do início do tratamento, os produtos precisam ser armazenados em geladeira, em temperatura entre 2 °C e 8 °C.

A dose e a duração do tratamento devem ser definidas por profissional habilitado. O medicamento não deve ser utilizado por conta própria.

Apresentações aprovadas pela Anvisa

Os registros contemplam quatro apresentações de semaglutida sintética na concentração de 1,34 mg/mL:

Caneta de 1,5 mL, com uma unidade e seis agulhas;
Embalagem de 3 mL, com duas canetas e dez agulhas;
Caneta de 1,5 mL, com uma unidade e quatro agulhas;
Embalagem de 3 mL, com duas canetas e oito agulhas.
A EMS já havia recebido autorização para o Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic registrada no país. A Anvisa detalhou as indicações e apresentações desse medicamento.

Fonte: AM POST
Foto: divulgação